Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent OpenLab Server and OpenLab ECM XT

Význam tématu

Compliance s předpisy 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je klíčová pro farmaceutický a regulační segment. Zajišťuje, že elektronické záznamy a podpisy splňují požadavky ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Centralizovaná správa dat posiluje integritu, důvěryhodnost a auditovatelnost.

Cíle a přehled studie / článku

White paper popisuje, jak software Agilent OpenLab Server a OpenLab ECM XT verze 2.8 podporují dodržování 21 CFR Part 11 a Annex 11. Cílem je ukázat, jak technické a procedurální kontroly přispívají ke správnému uchování, zabezpečení a auditu laboratorních dat.

Použitá metodika a instrumentace

• Software Agilent OpenLab Server a OpenLab ECM XT (verze 2.8) jako centrální zabezpečený archiv
• Integrace s primárními aplikacemi (OpenLab CDS, Waters Empower, Microsoft Office, PDF)
• Mapování regulačních požadavků na technické funkce: validace, správa uživatelů, auditní stopa, verzování a kontrola integrity dat
• Procedurální kontroly prostřednictvím standardních operačních postupů (SOP) pro validaci, zálohování, přístupová práva a interní audity

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarové nástroje poskytují:

• Automatizovanou auditní stopu s časovými razítky, vazbou změn na konkrétní uživatele a důvodem úprav
• Bezzávadné verzování souborů s možností obnovy na předchozí verzi
• Řízení přístupu na bázi rolí s podporou Active Directory
• Nástroje pro plánování a provádění záloh a obnovení dat
• Možnost tisku a exportu auditních logů pro inspekce
• Podpora elektronických podpisů v souladu s požadavky 21 CFR Part 11

Diskuse zdůrazňuje sdílené povinnosti dodavatele (technické funkce a validace softwaru) a uživatele (procedurální opatření a správa infrastruktury).

Přínosy a praktické využití metody

• Zvýšení efektivity a transparentnosti v laboratorním prostředí
• Rychlejší připravenost na audity a inspekce
• Centralizovaná a standardizovaná správa dokumentace a dat
• Snížení rizika ztráty či neoprávněných zásahů do elektronických záznamů

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s moderními LIMS a cloudovými platformami
• Využití umělé inteligence pro monitorování souladu a detekci anomálií
• Pokročilé analytické nástroje pro auditní data a prediktivní údržbu
• Rozšíření podpory mobilních a vzdálených přístupů s vyššími zabezpečovacími standardy

Závěr

Agilent OpenLab Server a OpenLab ECM XT nabízejí komplexní technické řešení pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a Annex 11. Kombinace robustních softwarových funkcí a správně nastavených procedurálních kontrol vytváří prostředí s vysokou integritou dat a auditovatelností.

Reference

• Botha R. A., Eloff J. H. P. Separation of duties for access control in workflow environments. IBM Syst. J. 2001, 40(3):666–682.
• U.S. Food and Drug Administration. Title 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
• European Commission. EudraLex, Volume 4, Annex 11: Computerized Systems.
• Agilent Technologies. OpenLab Server and OpenLab ECM XT Administration Guide, 2024.