Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent Cary WinUV Pharma

Význam tématu

Regulatorní požadavky US FDA 21 CFR Part 11 a EU Eudralex Annex 11 definují podmínky pro správu elektronických záznamů a podpisů v prostředí farmaceutických laboratoří. Dodržení těchto předpisů zajišťuje neporušenost, věrohodnost, čitelnost, správnost a auditovatelnost dat po celou dobu jejich životního cyklu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem dokumentu je ukázat, jak softwarové řešení Agilent Cary WinUV Pharma (verze 4.1 a vyšší) ve spojení se Spectroscopy Configuration Manager (SCM) a Spectroscopy Database Administrator (SDA) technicky i organizačně podporuje požadavky Part 11 a Annex 11. Popisuje klíčové funkce, odpovědnost dodavatele i uživatele a doporučení pro zavedení standardních operačních postupů (SOP).

Použitá metodika a instrumentace

Systém Cary WinUV Pharma je založen na architektuře klient-server s následujícími komponentami:

• Agilent Cary WinUV Pharma verze 4.1 a novější pro akvizici a zpracování spektrálních dat
• Spectroscopy Configuration Manager (SCM) pro správu konfigurací metod a uživatelských rolí
• Spectroscopy Database Administrator (SDA) jako centrální úložiště elektronických záznamů, auditních stop a elektronických podpisů

Softwarové moduly poskytují řadu technických kontrol, jako je automatický audit trail, kontrola integrity dat (zumy či checksum), elektronické podpisy, ověřování identity uživatelů a šifrované připojení mezi spektrofotometrem a klientskou stanicí. Uživatelé doplňují tyto kontroly procedurálními opatřeními (SOP) a interními audity.

Hlavní výsledky a diskuse

Systém splňuje všechny klíčové požadavky 21 CFR Part 11 a EU Annex 11, zejména:

• Bezpečnost a řízení přístupu: unikátní uživatelské ID a heslo, role s definovanými právy, automatické odhlašování
• Audit trail: časově značené záznamy všech akcí, nemožnost úpravy či odstranění zpětně bez stopy
• Elektronické podpisy: neodvolatelné spojení se záznamem, tisková a obrazová manifestace jména, data, času a důvodu podpisu
• Integrita a zálohování: kontrolované zálohy, archivace dat, validace kompatibility starších verzí
• Validace systému: dokumentovaná verifikace funkčnosti od výrobce i uživatele, testy přesnosti a spolehlivosti

Diskuse se zaměřuje na sdílenou zodpovědnost: technické kontroly dodává Agilent, organizační a procedurální nadzor obstarává uživatel.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace Agilent Cary WinUV Pharma s SCM/SDA přináší:

• Zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti laboratorních procesů
• Jednodušší přípravu na inspekce a audity regulačních orgánů
• Snížení rizika lidských chyb a podvodů díky audit trailu a elektronickým podpisům
• Zrychlení zpracování výsledků a reportingu
• Standardizaci pracovních postupů napříč laboratoří

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřování vývoje se očekává v oblasti cloudových řešení s certifikovanou validací, integraci s LIMS a ELN platformami, nasazení umělé inteligence pro vyhodnocování auditních stop a prediktivní monitoring integrity dat, a rozšíření mobilních nebo webových klientů pro flexibilní přístup.

Závěr

Agilent Cary WinUV Pharma ve spojení se Spectroscopy Configuration Manager a Spectroscopy Database Administrator poskytuje komplexní technické zázemí pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Úspěšná implementace vyžaduje doplnění procedurálních SOP, školení personálu a pravidelné interní audity.

Reference

• Botha RA, Eloff JHP. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Syst J. 2001;40(3):666–682.
• U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21, Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures. FDA; 1999.
• European Commission. EudraLex Volume 4, Annex 11: Computerised Systems. 2011.