Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent MicroLab Pharma

Význam tématu

V dnešním regulovaném farmaceutickém prostředí je dodržení požadavků FDA Title 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 klíčové pro zajištění integrity, ověřitelnosti a důvěryhodnosti elektronických záznamů a elektronických podpisů. Nestandardní či nekompletní řízení elektronických dat může vést ke ztrátě důležitých informací, regulačním sankcím a ohrožení kvality léčiv.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem tohoto white paper je představit, jak Agilent MicroLab Pharma (od verze 5.2) ve spolupráci se Spectroscopy Configuration Manager (SCM) a Spectroscopy Database Administrator (SDA) podporuje farmaceutické laboratoře při dosažení souladu s požadavky 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Dokument popisuje jednotlivé technické a procedurální kontroly, jež je třeba nastavit k zajištění správné správy elektronických záznamů.

Použitá metodika a instrumentace

Software a nástroje implementované v laboratoři:

• Agilent MicroLab Pharma 5.2+ pro akvizici a zpracování spektrálních dat
• Spectroscopy Configuration Manager (SCM) pro správu uživatelů, oprávnění a systémových auditů
• Spectroscopy Database Administrator (SDA) pro centralizované ukládání surových dat, metod, výsledků a auditních stop
• Standardní spectrofotometry a připojené terminály

Hlavní výsledky a diskuse

Implementací MicroLab Pharma s SCM/SDA laboratoře získají:

• Kontrolu přístupu: unikátní uživatelské ID, hlášení neúspěšných přihlášení a role pro detailní řízení oprávnění
• Auditní stopy: nezměnitelné, časově razítkované záznamy všech akcí včetně úprav metod či výsledků a elektronických podpisů
• Elektronické podpisy: trvalé propojení podpisu, jména, času, data a důvodu akceptováním potvrzovacího komentáře
• Správu souborů: zálohování, archivaci, kontrolu integrity a možnost generování přesných výstupních kopií v PDF či tištěné formě
• Zařízení a data checks: ověření konektivity k instrumentu, kontrolu platnosti zdroje dat a automatické uzamčení relace po nečinnosti

Přínosy a praktické využití metody

Integrace těchto modulů přináší významné výhody:

• Urychlení přípravy na inspekce díky systému připravených auditních zpráv
• Snížení rizika lidské chyby díky automatizovaným kontrolám a nepřetržitému auditnímu záznamu
• Zefektivnění validace podle GxP standardů díky deklaraci kvality softwaru a podpoře testovacích protokolů
• Flexibilitu nastavení oprávnění i politik hesel na základě interních postupů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Propojení s moderními LIMS a ELN platformami pro centralizované řízení dat
• Cloudová řešení a sdílení auditních stop v rámci korporátních sítí
• Využití strojového učení pro prediktivní analýzu konzistence dat a anomálií
• Implementace blockchainových technologií pro nepopiratelné záznamy a auditní stopy

Závěr

Agilent MicroLab Pharma ve spolupráci se SCM a SDA nabízí komplexní technická kontrolní opatření podporující soulad s FDA 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Pro plnou shodu však laboratoře musí zavést odpovídající standardní provozní postupy (SOP), interní audity a validaci systémů podle svých provozních potřeb.

Reference

• R. A. Botha, J. H. P. Eloff: Separation of Duties for Access Control Enforcement in Workflow Environments. IBM Systems Journal 40(3), 666–682 (2001).
• US Food and Drug Administration: CFR Title 21 Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (2019).
• European Commission: EudraLex Volume 4, Annex 11 Computerised Systems (2011).