Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent SpectrAA CFR software

Význam tématu

Dodržování požadavků Title 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je v regulovaných farmaceutických a biotechnologických laboratořích klíčové pro zajištění integrity elektronických záznamů a důvěryhodnosti výsledků analýz.
Bezpečnost, ovladatelnost a auditovatelnost dat udržují vysoké standardy kvality a umožňují úspěšné inspekce regulačních úřadů.

Cíle a přehled článku

Tento White Paper představuje Agilent SpectrAA CFR software, který integruje řízení přístroje SpectrAA, správu konfigurace (SCM) a databázovou správu (SDA). Cílem je demonstrovat, jak tento balík splňuje technické požadavky na validaci, auditní stopy, elektronické podpisy, archivaci a zabezpečení dat podle CFR Part 11 a Annex 11.

Použitá instrumentace

• Agilent SpectrAA instrument control software
• Agilent Spectroscopy Configuration Manager (SCM)
• Agilent Spectroscopy Database Administrator (SDA)

Použitá metodika

SpectrAA CFR kombinuje funkce pro sběr dat, analýzu a správu záznamů ve formě původních souborů uložených v databázi SDA. Validace systému probíhá společně dodavatelem a uživatelem podle dokumentovaných SOP. Všechny klíčové procesy jsou monitorovány auditními stopami a zabezpečeny řízeným přístupem založeným na rolích.

Hlavní výsledky a diskuse

• Validace: provádí ji dodavatel i uživatel, software je dodáván s prohlášením o kvalitě, uživatel si provede validaci ve vlastním rozsahu.
• Řízení přístupu: každý uživatel má unikátní ID a heslo, přístupy se nastavují v SCM a zaznamenávají v auditní stopě.
• Archivace a obnova: veškerá data jsou bezpečně uložena v SDA; zálohování a ověření dat je řízené uživatelem.
• Auditní stopy: nezávislé, časově značeny a neměnné; zachycují vytváření, úpravy a mazání záznamů v SpectrAA i změny v SCM.
• Elektronické podpisy: nejsou povinné, ale pokud jsou použity, zapíší jméno, datum, čas a význam podpisu; jsou pevně propojené s příslušným záznamem.
• Kontrola zařízení: systém rozpoznává připojený instrument, ověřuje spojení a zaznamenává sériová čísla v auditní stopě.

Přínosy a praktické využití metody

• Zrychlené a standardizované procesy analytické laboratoře.
• Minimalizace rizika chyb a podvodů díky oddělení rolí a auditním stopám.
• Urychlení inspekcí a snížení administrativní zátěže manuálními protokoly.
• Zlepšení sledovatelnosti a reproducibility výsledků.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší integrace s cloudovými platformami, LIMS/ELN systémy a využití umělé inteligence pro prediktivní analýzu datové integrity. Rozvoj automatizované validace a kontinuálního monitoringu zvýší efektivitu a bezpečnost laboratoří.

Závěr

Agilent SpectrAA CFR poskytuje ucelený soubor technických kontrol pro splnění CFR Part 11 a Annex 11. Správná kombinace modulů SpectrAA, SCM a SDA a interních SOP umožňuje laboratořím dosáhnout shody s předpisy, snížit rizika a zefektivnit workflow.

Reference

1. R. A. Botha, J. H. P. Eloff. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal, 40(3), 2001, 666–682.
2. U.S. Food and Drug Administration. CFR Title 21, Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures. Accessed Jan 15 2020.
3. European Commission. EudraLex, Vol. 4, Annex 11 – Computerised Systems. Accessed Jan 15 2020.