Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent ICP Expert 21 CFR Part 11 software

Význam tématu

Regulace 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 stanovují pravidla pro elektronické záznamy a podpisy ve farmaceutických a jiných regulovaných laboratořích. Dodržení těchto směrnic je klíčové pro zajištění integrity, autenticity a sledovatelnosti dat získaných instrumentálními metodami. Moderní softwarová řešení musí poskytovat technické i procedurální nástroje, které usnadňují auditovatelnost a ochranu záznamů.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem white paperu je popsat, jak software Agilent ICP Expert ve verzi 7.x a novější, ve spolupráci se Spectroscopy Configuration Manager (SCM) a Spectroscopy Database Administrator (SDA), podporuje splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Text vymezuje technické možnosti systému i nutné postupy uživatelské organizace, včetně zavedení interních auditů a standardních operačních postupů.

Použitá metodika a instrumentace

Analytická platforma sestává z následujících komponent:

• Agilent ICP Expert 21 CFR Part 11 software (verze 7.x a vyšší)
• Spectroscopy Configuration Manager (SCM) pro správu uživatelů, rolí a auditních záznamů
• Spectroscopy Database Administrator (SDA) pro centralizované ukládání metod, výsledků a auditních stop

Hlavní výsledky a diskuse

Software nabízí komplexní technické funkce pro podporu regulace:

• Ověřitelnost a validace: dodavatel poskytuje Deklaraci kvality softwaru, uživatel zajišťuje vlastní ověření veškeré funkčnosti.
• Bezpečnost a přístupová práva: jedinečné uživatelské ID a heslo, řízení rolí a separace povinností.
• Auditní stopy: časově razítkované, neměnné záznamy vytvářené automaticky pro všechny metody a výsledky.
• Zachování záznamů: zabezpečené ukládání dat, zálohy v kontrolovaných lokacích, možnost tisku či exportu do PDF.
• Elektronické podpisy: jednoznačné propojení podpisu s daty, zaznamenání jména, času a důvodu.
• Kontroly operací a zařízení: pořadové provedení kroků, ověření připojení přístroje, správa konfigurací.

Přínosy a praktické využití metody

Implementací Agilent ICP Expert s SCM/SDA organizace získávají:

• Silné technické řízení integritě dat bez manuálních zásahů.
• Podporu elektronických podpisů pro rychlé schvalování analytických protokolů.
• Automatizované a auditovatelné workflow pro QA/QC laboratoře.
• Možnost rychlé přípravy kompletních výstupů pro externí inspekce.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje softwaru a laboratorních informačních systémů zahrnují:

• Integraci cloudových úložišť pro vzdálený přístup a škálovatelnost záloh.
• Využití strojového učení při prediktivní údržbě a analýze integrity dat.
• Pokročilé bezpečnostní protokoly (blockchain, šifrování na úrovni záznamů).
• Propojení s moderními elektronickými lab informatics (LIMS) a ELN systémy.

Závěr

Agilent ICP Expert 21 CFR Part 11 software v kombinaci s SCM a SDA poskytuje robustní technickou podporu pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Přesto je nezbytné kombinovat technické nástroje s procedurálními opatřeními v rámci vnitřních SOP a auditních programů. Komplexní přístup zvyšuje důvěryhodnost dat, usnadňuje inspekce a podporuje efektivitu v regulovaných laboratořích.

Reference

1. R. A. Botha, J. H. P. Eloff. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal 40(3), 666–682 (2001).
2. U.S. Food and Drug Administration. CFR Title 21, Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
3. European Commission. EudraLex, Volume 4, Annex 11 Computerised Systems, 2011.