Support for Title 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: Agilent Cary UV Workstation Software for Cary 3500

Význam tématu

Agilent Cary UV Workstation software je navržen pro regulovaná farmaceutická a biotechnologická prostředí, kde je klíčové zajištění integrity elektronických záznamů podle 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Dodržování těchto předpisů umožňuje laboratořím garantovat, že data jsou přesná, úplná, čitelná a bezpečně ukládána po stanovenou dobu.

Cíle a přehled whitepaperu

Cílem dokumentu je představit funkce Cary UV Workstation ve spojení s OpenLab Control Panel a Content Management, které uživateli poskytují technické nástroje pro splnění požadavků na ověřitelnost práce, auditní stopy, elektronické podpisy a zabezpečení přístupu. White paper rovněž ukazuje, jak kombinace softwaru a procedurálních postupů tvoří uzavřený systém vyhovující regulačním normám.

Použitá metodika a instrumentace

Software Cary UV Workstation řídí a analyzuje data z UV-Vis spektrofotometru Cary 3500. Klíčové komponenty:

• OpenLab Control Panel pro správu uživatelů, rolí a auditních záznamů
• OpenLab Content Management pro bezpečné ukládání a zálohování dat
• Dva modely topologie: lokální u PC připojeného k instrumetu nebo centrální řešení na OpenLab serveru či ECM

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace technických kontrol:

• Ověřitelné ovládání přístupu pomocí jedinečného uživatelského jména a hesla
• Automaticky generované časově označené auditní stopy dokumentující všechny změny dat i metod
• Podpora elektronických podpisů neoddělitelně svázaných s příslušnými záznamy, včetně jména, data, času a významu podpisu
• Možnosti generování čitelných výtisků a elektronických kopií (PDF) z archivovaných výsledků s veškerými metadaty
• Nástroje pro zálohování a obnovu dat, spravované uživatelskými postupy
• Funkční kontroly integrity dat, kontrola zdroje dat z přístroje a synchronizace času s časovým serverem
• Možnosti konfigurace systému tak, aby sekvence kroků a přístup k metodám byly řízeny podle rolí

Přínosy a praktické využití metody

Nasazení Cary UV Workstation přináší:

• Zrychlení přípravy inspekčních dokumentů díky integrovaným auditním zprávám a protokolům
• Minimalizaci rizika lidských chyb při vstupu, úpravách a podepisování dat
• Zajištění komplexní datové integrity po celou dobu životního cyklu metody
• Zvýšení důvěry regulatorních orgánů a interních auditorů v elektronické záznamy laboratorních analýz

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Integrace s laboratořním informačním systémem LIMS a elektronickými notebooky ELN
• Využití cloudových úložišť pro centralizovanou správu dat a zálohování v rámci GxP
• Pokročilá analytika a umělá inteligence pro detekci anomálií a prediktivní údržbu
• Vzdálený dohled a správa systému prostřednictvím moderních webových rozhraní

Závěr

Agilent Cary UV Workstation s OpenLab softwarem představuje komplexní řešení pro řízení UV-Vis spektrofotometrie v regulovaných laboratořích. Kombinací technických a procedurálních opatření lze dosáhnout plné souladnosti s požadavky 21 CFR Part 11 a EU Annex 11, což zvyšuje kvalitu dat, efektivitu práce a připravenost na audity.

Reference

1. Botha RA, Eloff JHP. Separation of duties for access control enforcement in workflow environments. IBM Systems Journal 2001;40(3):666–682.
2. U.S. Food and Drug Administration. CFR – Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; 1997.
3. European Commission. EudraLex Volume 4, Annex 11 Computerised Systems; 2011.