Meeting Regulatory Compliance Guidelines with Agilent ICP-MS MassHunter and OpenLab Enterprise Content Manager (ECM)

Význam tématu

Elementární nečistoty v léčivých produktech představují riziko pro pacienty i výrobce a vyžadují přesné stanovení v souladu s předpisy USP <232> <233> a ICH Q3D Implementace spolehlivé analytické metodiky a robustního systému správy dat je klíčová pro bezpečné uvádění léčiv na trh

Cíle a přehled studie

Dokument popisuje integraci Agilent ICP-MS MassHunter softwaru a OpenLab Enterprise Content Manager (ECM) s uživatelským modulem User Access Control za účelem plnění regulatorních požadavků na analýzu elementárních nečistot a zajištění integrity elektronických záznamů podle 21 CFR Part 11 a EU Annex 11

Použitá metodika a instrumentace

Pro stanovení 24 prvků s definovanými povolenými denními expozicemi (Cd Pb As Hg Co V Ni Tl Au Pd Ir Os Rh Ru Se Ag Pt Li Sb Ba Mo Cu Sn Cr) je využita hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem Agilent ICP-MS nebo ICP-QQQ
Softwarové prostředí zahrnuje MassHunter s modulem UAC/OLSS pro řízení přístupu a OpenLab ECM pro zabezpečené centralizované ukládání dat

Hlavní výsledky a diskuse

Automatické nahrávání dat a metod z ICP-MS MassHunter do úložiště OpenLab ECM zaručuje zabezpečení originálních záznamů checksum-chráněnými zip balíčky Systém podporuje auditní stopy verzování a vyhledávání podle metadat Každá změna i přístup je zaznamenán a nelze ji zpětně upravit Neblokuje standardní pracovní postupy uživatele a nevyžaduje manuální zásahy Tabulka definovaných povolených denních expozic uvádí rozsah detekce a klasifikaci prvků Obrázky dokumentují uživatelské rozhraní UAC pracovní postup automatického uploadu a škálovatelnou architekturu serverového řešení

Přínosy a praktické využití metody

• Splnění požadavků USP ICH a 21 CFR Part 11
• Zajištění integrity a dlouhodobé archivace dat
• Rychlá možnost auditu díky verzování a auditním stopám
• Efektivní vyhledávání a opětovné zpracování dat

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšíření nasazení cloudových řešení pro správu laboratorních dat Integrace strojového učení a umělé inteligence pro prediktivní kontrolu kvality Dynamické propojení dalších typů přístrojů do centralizovaného systému správy dat

Závěr

Propojení Agilent ICP-MS MassHunter a OpenLab ECM představuje komplexní řešení pro správu a analýzu elementárních nečistot ve farmaceutických produktech Zajišťuje robustní kontrolu dat plnou trasovatelnost a snadnou ověřitelnost výsledků po celou dobu retenčního období

Reference

1. USP General Chapters <232> Elemental Impurities Limits a <233> Elemental Impurities Procedures
2. ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
3. 21 CFR Part 11 Code of Federal Regulations
4. EU Annex 11 Guidelines on Computerised Systems in GMP Environments