Data Integrity Options for GxP facilities Agilent ICP-MS and ICP-QQ

Význam tématu

V oblasti farmaceutické analytické chemie je zajištění integrity dat klíčové nejen pro přesnost výsledků, ale i pro dodržení přísných regulačních požadavků (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11). Moderní ICP-MS a ICP-QQQ spektrometry od Agilentu nabízejí nástroje a softwarová řešení, která podporují bezpečné získávání, skladování a správu elektronických záznamů v souladu s principy ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate a další).

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje možnosti implementace datové integrity ve farmaceutických laboratořích využívajících ICP-MS a ICP-QQQ od Agilentu. Zaměřuje se na:

• popis softwarových modulů pro řízení přístupu a auditní stopy,
• integraci databázových řešení pro lokální či síťové ukládání dat,
• procesy kvalifikace přístrojů prostřednictvím Agilent CrossLab ACE,
• zajištění souladu s regulačními normami po celou dobu životního cyklu produktu.

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení plné shody a udržení vysoké kvality dat jsou využity následující komponenty:

• ICP-MS a ICP-QQQ spektrometry Agilent pro analýzu stopových prvků a hodnocení extractables a leachables,
• MassHunter Workstation software pro řízení instrumentu a primární zpracování dat,
• User Access Control a OpenLab Shared Services či Spectroscopy Database Administrator pro víceúrovňové řízení uživatelů a auditní stopy,
• Agilent CrossLab Automated Compliance Engine (ACE) pro instalaci (IQ), provozní kvalifikaci (OQ) a periodickou rekalibraci,
• OpenLab Server/ECM XT/ECM pro centralizované zabezpečené úložiště dat se zajištěním verze, přístupových práv a archivace.

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace uvedených softwarových a procedurálních nástrojů vede k:

• plné auditovatelnosti záznamů a elektronických podpisů s vyhledáváním podle uživatelů i časových rozsahů,
• možnosti offline analýzy dat a schvalování výsledků nezávisle na zátěži pracoviště,
• automatizovaným kontrolám výkonu a monitorování údržby pro konzistentní kvalitu měření,
• škálovatelnosti řešení od jedné stanice až po enterprise-level instalaci s podporou více lokalit a multi-jazyčných uživatelských rozhraní.

Přínosy a praktické využití metody

Díky integrovanému přístupu lze dosáhnout:

• rychlejšího zavedení farmaceutických SOP pro analýzu kovových nečistot,
• snížení regulačního rizika díky auditem ověřeným postupům a dokumentaci,
• efektivního řízení přístupu a minimalizace chyb operátorů,
• optimálního plánování údržby a vyšší provozní dostupnosti přístrojů.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj cloudových a multi-site řešení pro centralizovanou správu dat, integraci s LIMS systémy a nasazení umělé inteligence pro prediktivní kontrolu kvality a automatickou identifikaci odchylek. Rozšíření modulů ACE o remote IQ/OQ a vzdálenou podporu by mělo zvýšit flexibilitu a rychlost nasazení v nových lokalitách.

Závěr

Agilent nabízí komplexní řešení pro zajištění datové integrity ve farmaceutických laboratořích, které kombinuje výkonnou instrumentaci, robustní softwarovou podporu a integrované kvalifikační služby. Díky nim lze dosáhnout souladu s regulačními požadavky a současně optimalizovat provozní efektivitu a kvalitu analytických výsledků.

Reference

• Agilent Technologies. Data Integrity Options for GxP facilities for Agilent ICP-MS and ICP-QQQ spectrometers, 2022.