Data Integrity Options for GMP Facilities For the Agilent Cary 3500 UV-Vis Spectrophotometer

Význam tématu

Integrity dat v regulovaném farmaceutickém a biotechnologickém prostředí je klíčová pro splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 a obdobných norem. UV Vis spektrofotometrie patří mezi nejrozšířenější analytické techniky pro kvantitativní a kvalitativní analýzu vzorků. Zajištění bezpečného sběru, uložení a správy dat minimalizuje riziko manipulace a ztráty informací, což je nezbytné pro validaci výsledků a autorizaci výrobních procesů.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument představuje možnosti rozšíření Cary 3500 UV Vis spektrofotometru o softwarová řešení Agilent OpenLab pro zajištění integrity elektronických záznamů a splnění globálních regulatorních požadavků. Popisuje funkce pro správu přístupu, auditní stopy, elektronické podpisy a zálohování dat.

Použitá metodika a instrumentace

Pro dosažení bezpečného pracovního prostředí a auditní kompatibility se využívá kombinace hardwaru a softwaru. Metodika zahrnuje:

• Role based access control pro řízení přístupu k metodám, datům a podpisům
• Elektronické podpisy s verzováním, časovými značkami a předdefinovanými důvody podpisu
• Automatizovaný, počítačem generovaný audit trail s možností filtrování podle data, uživatele a klíčových slov
• Centralizované nebo lokální uložení dat v zabezpečené databázi s nástroji pro disaster recovery
• Simplifikované workflow nastavení parametrů měření a integrované návody v Help and Learning Center pro rychlejší zaškolení

Použitá instrumentace

• Agilent Cary 3500 UV Vis spektrofotometr s osmi pozicemi kyvet pro současné měření
• Integrovaná regulace teploty vzorku od 0 do 110 °C bez potřeby vodního chlazení nebo kabelového napájení
• Softwarová sada Agilent OpenLab s variabilními konfiguracemi od lokálního úložiště až po cloudové řešení

Hlavní výsledky a diskuse

Implementace OpenLab s Cary 3500 prokázala:

• Bezpečné a auditovatelně kontrolované prostředí pro sběr a správu dat
• Možnost provádět elektronické podpisy na úrovni operátor, supervizor a QA
• Rychlý přístup k auditním stopám a možnost jejich automatizované dokumentace
• Zvýšení produktivity měřením až 250 datových bodů za sekundu a paralelním provozem až osmi vzorků
• Spolehlivou regulaci teploty pro termálně citlivé analýzy bez rušivých vlivů

Přínosy a praktické využití metody

Pro uživatele v GMP/GLP prostředí přináší řešení:

• Plnou kompatibilitu s regulačními požadavky pro audit a validaci
• Redukci manuálních postupů a rizika lidské chyby
• Zrychlení zpracování vzorků a zjednodušení školení obsluhy
• Možnost centralizované správy více přístrojů na různých lokalitách

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj lze očekávat v oblasti:

• Integrace s laboratořskými informačními systémy a cloudovými platformami
• Automatizace revize auditních stop pomocí umělé inteligence
• Propojení IoT senzorů pro on line monitoring stavu přístroje
• Rozšíření mobility obsluhy přes webové a mobilní rozhraní

Závěr

Agilent Cary 3500 ve spojení se softwarovou sadou OpenLab představuje komplexní řešení splňující náročné požadavky na datovou integritu v regulovaných laboratořích. Kombinace pokročilých technických kontrol, elektronických podpisů a auditních stop poskytuje důvěryhodné a transparentní prostředí pro UV Vis analýzu a zajišťuje soulad s globálními normami.

Reference

• Agilent Technologies Inc Cary 3500 UV Vis Spectrophotometer Data Integrity Options 2022
• Agilent OpenLab Data Management Solutions White Paper Support for Part 11 Annex 11 Compliance
• Pharmaceutical Analysis Using UV Vis Compliance with USP Chapter 857 and Ph Eur Chapter 2.2.25
• Supplement I to Japanese Pharmacopoeia 17th Edition Section 2.24
• Agilent Computer System Validation Services Documentation