Support for 21 CFR Part 11 and Annex 11 Compliance: SDA Module for Agilent ICP-MS MassHunter Software

Význam tématu

V analytických laboratořích zajišťujících compliance dle 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 je klíčové zabezpečit spolehlivost, integritu a stopovatelnost elektronických záznamů od zdrojových dat až po závěrečné výstupy.
Regulace se uplatňují zejména v oblasti farmacie, potravinářství a environmentální analýzy, kde je nezbytné dokumentovat návrh metod, výsledky a auditní stopy v souladu s požadavky Good Manufacturing Practice a Good Laboratory Practice.

Cíle a přehled studie

White paper popisuje modul Spectroscopy Database Administrator (SDA) integrovaný s Agilent ICP-MS MassHunter softwarem jako řešení pro menší i střední laboratoře.
Cílem je demonstrovat, jak SDA v kombinaci s User Access Control a OLSS zajišťuje plnou podporu požadavků 21 CFR Part 11, EU Annex 11 a dalších příslušných směrnic.
Popisuje se rovněž porovnání se serverovými řešeními OpenLab Server, ECM XT a OpenLab ECM určenými pro rozsáhlejší infrastruktury.

Použitá metodika a instrumentace

• Agilent ICP-MS a ICP-QQQ přístroje řízené softwarem MassHunter verze 5.x
• Spectroscopy Database Administrator (SDA) verze B.01.0x
• UAC/OLSS pro správu uživatelských práv a auditní stopy
• Microsoft SQL Server Express 2014 jako backend SDA databáze
• Volitelné serverové komponenty: OpenLab Server, ECM XT, OpenLab ECM
• Agilent IQ/OQ kvalifikační služby pro DQ/IQ/OQ dokumentaci

Hlavní výsledky a diskuse

• Design qualification a Declaration of Product Validation potvrzují, že software a hardware splňují požadavky GxP (GLP, GMP).
• IQ/OQ služby zajišťují správnou instalaci a provozní ověření systému.
• User Access Control omezuje přístup na základě jedinečného ID a hesla, včetně opakované autentizace.
• Auditní stopy automaticky zaznamenávají časové značky, identity uživatele, popis změn a důvody.
• SDA zabezpečuje ochranu, retenci, verziování a obnovu elektronických záznamů v souladu s ALCOA+ principy.
• Elektronické podpisy jsou jednoznačně přiřazeny k záznamům s časovým razítkem a významem (autorizace, schválení).
• Systémové kontroly a fyzická ochrana zajišťují integritu záznamů, včetně záloh a kontroly přístupu k souborům.

Přínosy a praktické využití metody

• Jednoduchá a nákladově efektivní implementace pro laboratoře s jedním až několika ICP-MS přístroji.
• Komplexní správa elektronických záznamů a auditních stop bez nutnosti serverové infrastruktury.
• Splnění regulatorních požadavků pro audit i inspekci, usnadnění kvalitativního řízení a zrychlení schvalovacích procesů.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace cloudových úložišť a pokročilá analytika pro prediktivní monitoring kvality dat.
• Automatizace kvalifikačních a validačních procesů s využitím sofistikovaných skriptů a šablon.
• Rozšíření podpory pro další techniky a instrumentaci v rámci jednotného ekosystému Agilent OpenLab.
• Využití strojového učení pro detekci anomálií a optimalizaci provozu ICP-MS systémů.

Závěr

Implementace SDA modulu do Agilent ICP-MS MassHunter poskytuje průkazné a ucelené řešení pro splnění požadavků 21 CFR Part 11 a EU Annex 11. Kombinace softwarových nástrojů a kvalifikačních služeb Agilent zajišťuje integritu, bezpečnost a stopovatelnost elektronických záznamů, přičemž dovoluje laboratořím flexibilní volbu mezi lokálním a serverovým nasazením.

Reference

• 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures
• EU Annex 11 – Computerised Systems
• USP<232> – Elemental Impurities
• ICH Q3D – Guideline for Elemental Impurities
• ISO 9001/ISO 13485 – Quality Management Systems