Fourier Transform Infrared Spectroscopy for Rapid Cleaning Verification of Mixing Vessels and Reaction Chambers
Aplikace | 2022 | Agilent TechnologiesInstrumentace
Rychlá a spolehlivá verifikace čistoty výrobních a reakčních nádob je klíčová pro prevenci kontaminace mezi různými šaržemi a zvýšení efektivity procesů v biochemii a farmaceutickém průmyslu. Tradiční metody, jako je swabování a HPLC analýza, jsou časově i finančně náročné a vyžadují značné provozní náklady.
Cílem studie bylo vyvinout rychlou, nízkonákladovou metodu pro kvantitativní ověření zbytků účinné látky na površích nerezových ocelových vzorků pomocí přenosného FTIR spektrometru Agilent 4300. Použitím parciální nejmenších čtverců (PLS) se budovaly kalibrační modely pro stanovení koncentrací analytů v rozmezí mikrogramů na cm2.
Vybudované kalibrační modely ukázaly vynikající linearitu a R2 mezi 0,97–0,98 pro všechny testované analyty. Metoda detekovala množství až 0,62 µg/cm2>. Systematické nahodilé výběry bodů zaručily reprodukovatelnost výsledků. Modely naznačují možnost spolehlivé kvantifikace tenkých filmů zbytků léčiv na lesklých površích v reálných provozních podmínkách.
Další kroky zahrnují validaci na skutečných vnitřních površích výrobních reaktorů, optimalizaci tisku kalibračních standardů pro tenčí filmy, rozšíření na drsné či matné povrchy a integraci s automatizovanými systémy pro kontinuální monitoring čistoty.
Portable FTIR metoda demonstrovaná na přístroji Agilent 4300 představuje perspektivní alternativu k tradičnímu swab-HPLC přístupu. Díky vysoké linearitě a nízkému detekčnímu limitu nabízí rychlý, spolehlivý a nákladově efektivní nástroj pro čištění verifikaci v chemické a farmaceutické výrobě.
FTIR Spektroskopie
ZaměřeníFarmaceutická analýza
VýrobceAgilent Technologies
Souhrn
Význam tématu
Rychlá a spolehlivá verifikace čistoty výrobních a reakčních nádob je klíčová pro prevenci kontaminace mezi různými šaržemi a zvýšení efektivity procesů v biochemii a farmaceutickém průmyslu. Tradiční metody, jako je swabování a HPLC analýza, jsou časově i finančně náročné a vyžadují značné provozní náklady.
Cíle a přehled studie
Cílem studie bylo vyvinout rychlou, nízkonákladovou metodu pro kvantitativní ověření zbytků účinné látky na površích nerezových ocelových vzorků pomocí přenosného FTIR spektrometru Agilent 4300. Použitím parciální nejmenších čtverců (PLS) se budovaly kalibrační modely pro stanovení koncentrací analytů v rozmezí mikrogramů na cm2.
Použitá metodika a instrumentace
- Přístroj: Agilent 4300 Handheld FTIR s MicroLab mobilním softwarem (váha 2 kg, provoz na baterie i síť).
- Sampiing moduly: difúzní odraz, externí reflexe, grazing-angle reflexe pro různé povrchy.
- Příprava vzorků: 5×5 cm nerezové ocelové coupony s leštěným povrchem; čištění multilaminátní procedurou (voda, mýdlo, ultrazvuk, etanol).
- Nanášení analytů: automatizované tisknutí dotů (0,021 µL) acetaminofenu, kofeinu, klaritromycinu a detergentního roztoku CIP-92 v koncentracích 1–4 g/L; plošné koncentrace 1–5 µg/cm2.
- Sběr spekter: 10 náhodných měření na coupon, vzdálenost 0,5 mm, rozlišení 8 cm–1, 50 skenů (cca 15 s/spektrum).
- Data processing: první derivace spekter k eliminaci posuvů baselines; PLS model s jednou latentní proměnnou, kritérium R2 ≥ 0,95.
Hlavní výsledky a diskuse
Vybudované kalibrační modely ukázaly vynikající linearitu a R2 mezi 0,97–0,98 pro všechny testované analyty. Metoda detekovala množství až 0,62 µg/cm2>. Systematické nahodilé výběry bodů zaručily reprodukovatelnost výsledků. Modely naznačují možnost spolehlivé kvantifikace tenkých filmů zbytků léčiv na lesklých površích v reálných provozních podmínkách.
Přínosy a praktické využití metody
- Rychlost: výsledek za desítky sekund bez nutnosti laboratorní přípravy.
- Mobilita: přenosný přístroj použitelný přímo na výrobní lince nebo v terénu.
- Nákladová úspora: eliminace spotřeby rozpouštědel a externích laboratoří.
- Jednoduchost: min. FTIR znalosti u obsluhy díky automatickému rozpoznání modulů.
Budoucí trendy a možnosti využití
Další kroky zahrnují validaci na skutečných vnitřních površích výrobních reaktorů, optimalizaci tisku kalibračních standardů pro tenčí filmy, rozšíření na drsné či matné povrchy a integraci s automatizovanými systémy pro kontinuální monitoring čistoty.
Závěr
Portable FTIR metoda demonstrovaná na přístroji Agilent 4300 představuje perspektivní alternativu k tradičnímu swab-HPLC přístupu. Díky vysoké linearitě a nízkému detekčnímu limitu nabízí rychlý, spolehlivý a nákladově efektivní nástroj pro čištění verifikaci v chemické a farmaceutické výrobě.
Reference
- Schmidt A. H. Validated HPLC Method for the Determination of Residues of Acetaminophen, Caffeine, and Codeine Phosphate on Swabs Collected from Pharmaceutical Manufacturing Equipment in Support of Cleaning Validation. J. Liq. Chrom. & Rel. Technol. 2006, 29, 1663–1673.
- Boca M. A.; Apostolides Z.; Pretorius E. A Validated HPLC Method for Determining Residues of a Dual Active Ingredient Anti-Malarial Drug on Manufacturing Equipment Surfaces. J. Pharm. & Biomed. Anal. 2005, 37, 461–468.
- Forsyth R. J.; Haynes D. Cleaning Validation in a Pharmaceutical Research Facility. Pharm. Technol. 1998, 22(9), 104–112.
Obsah byl automaticky vytvořen z originálního PDF dokumentu pomocí AI a může obsahovat nepřesnosti.
Podobná PDF
Non-Destructive Analysis of Substrates and Contaminants by FTIR with Specular Reflectance Interface
2023|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Materials Non-Destructive Analysis of Substrates and Contaminants by FTIR with Specular Reflectance Interface Cleanliness-testing of materials using Agilent 4300 handheld FTIR spectrometer to prevent downstream issues Author Leung Tang Agilent Technologies, Inc. Abstract Verifying that substrates are clean…
Klíčová slova
reflectance, reflectancespecular, specularinterface, interfaceptfe, ptfemicrolab, microlabmodels, modelsrelease, releaseftir, ftiragent, agentsubstrates, substratesmodel, modeldestructive, destructiveclean, cleanpresence, presencecoupon
Molecular Spectroscopy Application eHandbook
2017|Agilent Technologies|Příručky
Home Previous Next TABLE OF CONTENTS COATING CHALLENGES INSTRUMENT OVERVIEW + MEASUREMENTS OF COATINGS OTHER COATING TECHNOLOGIES GATHER RICH INSIGHTS FROM COATINGS ANALYSIS Molecular Spectroscopy Application eHandbook Home Previous Next TABLE OF CONTENTS COATING CHALLENGES INSTRUMENT OVERVIEW + MEASUREMENTS OF…
Klíčová slova
ftir, ftircoating, coatingcoatings, coatingsmeasurements, measurementsreinforced, reinforcedpet, petanodization, anodizationthickness, thicknessaluminum, aluminumfiber, fibereasuring, easuringreflectance, reflectancehome, homeautoclave, autoclaveidentification
Analysis of plasma treated carbon fiber reinforced polymer (CFRP) composites by portable Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR)
2015|Agilent Technologies|Aplikace
Analysis of plasma treated carbon fiber reinforced polymer (CFRP) composites by portable Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) Application note Materials testing Authors Alan Rein, Ph.D. Pik Leung Tang, Ph.D. Agilent Technologies, Inc., USA Introduction Verified for Agilent 4300 Handheld FTIR…
Klíčová slova
cfrp, cfrpnozzle, nozzletreated, treatedtreatment, treatmentplasma, plasmacoupon, couponpdms, pdmsftir, ftirpeel, peelsurface, surfacewax, waxheight, heighthandheld, handheldcomposite, compositerelease
Quantification of Release Agent on a Carbon-Fiber-Reinforced Polymer using a Hand-Held FTIR
2018|Agilent Technologies|Aplikace
Application Note Materials Research & Testing Quantification of Release Agent on a Carbon-Fiber-Reinforced Polymer using a Hand-Held FTIR Non-destructive, in-situ analysis completed in less than one minute Authors Pik Leung Tang, Alan Rein Agilent Technologies Introduction Release agents are applied…
Klíčová slova
ftir, ftircfrp, cfrptreatment, treatmentbond, bondgic, gicagent, agentseverity, severitystrength, strengthrelease, releasexps, xpsscenarios, scenariosmodel, modellevels, levelshandheld, handheldmultivariate
